Anvisa restringe manipulação de semaglutida e emite alerta sobre riscos de medicamentos irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs novas restrições à manipulação da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, amplamente utilizados no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A medida, publicada recentemente no Diário Oficial da União, visa a proteger a saúde da população ao proibir a produção de versões manipuladas da substância que não sigam os critérios estabelecidos pela agência.

Proibição e critérios de importação
A decisão da Anvisa determina que a semaglutida, por ser um produto obtido por via biotecnológica, só pode ser importada para manipulação se o fabricante do insumo já tiver um registro no Brasil. Atualmente, a única forma registrada da substância no país é a biotecnológica, o que impede a importação e manipulação de sua versão sintética, até que um medicamento com esse tipo de insumo seja devidamente aprovado.

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Novo Nordisk, detentora da patente da semaglutida, manifestaram apoio à decisão. Ambas as entidades alertam que a manipulação irregular pode resultar em produtos de qualidade questionável, sem garantia de pureza, dosagem correta ou estabilidade, o que representa sérios riscos à saúde dos pacientes.

O caso da tirzepatida
Apesar da restrição à semaglutida, a Anvisa manteve a permissão para a manipulação da tirzepatida, substância presente no medicamento M13ounjaro, que também é usado para tratar obesidade e diabetes.

Essa decisão parcial foi criticada pela SBEM, que argumenta que os riscos associados à manipulação da tirzepatida são os mesmos que motivaram a proibição da semaglutida. A entidade teme que a permissão contínua para a manipulação da tirzepatida possa levar ao crescimento de um mercado irregular, colocando a segurança dos pacientes em perigo. A SBEM solicitou formalmente que a Anvisa estenda a proibição para incluir também a tirzepatida. Com informações da Agência Brasil