Data marcada para início de testes clínicos da polilaminina em humanos
WhatsAppSubstância busca recuperar movimentos medulares
A primeira etapa dos estudos clínicos envolvendo a polilaminina tem início marcado para o dia 24 deste mês, conforme informou a farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento do produto em conjunto com cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro. A molécula desperta expectativas por sua capacidade de auxiliar indivíduos com traumatismos na medula a recuperarem a mobilidade. A partir da data estipulada, os responsáveis iniciarão a seleção de cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos para a administração da substância, cuja meta inicial consiste em atestar a segurança do composto para seres humanos, assegurando que os riscos não superem os benefícios, visto que a eficácia será avaliada apenas em etapas futuras.
Critérios e procedimento de aplicação
Com o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, os voluntários selecionados precisam preencher requisitos específicos, tais como apresentar quadro de lesão medular completa situada entre as vértebras T2 e T10 decorrente de algum trauma, ter sofrido o incidente há menos de 72 horas e possuir indicação cirúrgica para descompressão da medula. O atendimento ocorrerá no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, locais que contam com equipes cirúrgicas capacitadas para injetar a substância de forma direta na região medular durante a intervenção operatória. Na sequência, os pacientes passarão por sessões de reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente e receberão monitoramento contínuo da equipe de pesquisa durante um semestre.
Origem e histórico da pesquisa
A polilaminina consiste em um elemento sintetizado em laboratório tendo como base a laminina, proteína presente de maneira orgânica no organismo humano. A descoberta é fruto das investigações lideradas há mais de duas décadas pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, vinculada à instituição carioca. No sistema nervoso, a proteína serve como suporte para o deslocamento dos axônios, estruturas neuronais encarregadas da propagação de impulsos químicos e elétricos, o que alimenta a hipótese de que o composto sintetizado consiga restabelecer ligações rompidas por traumas. Após alcançarem êxito em testes com roedores, os especialistas conduziram entre 2016 e 2021 um estudo-piloto com oito pacientes submetidos a cirurgias descompressivas, registrando o falecimento de três devido à gravidade dos ferimentos e ganhos motores nos cinco sobreviventes, embora tais melhorias ainda precisassem de validação por meio de ensaios clínicos controlados.
Regulamentação e próximos passos
A repercussão dos dados preliminares motivou dezenas de autorizações excepcionais concedidas pela agência reguladora para o emprego compassivo da substância em quadros graves, embora a ausência de protocolos científicos impeça a comprovação de eficácia nesses casos. Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da farmacêutica, reiterou o compromisso corporativo com o rigor científico, destacando a parceria estreita com os órgãos reguladores para resguardar a segurança dos participantes e produzir dados consistentes com agilidade. Caso a etapa inicial obtenha sucesso, os pesquisadores solicitarão permissão para avançar às fases dois e três, etapas que contemplam um contingente maior de voluntários para verificar o desempenho real do produto frente aos tratamentos vigentes, culminando no registro definitivo e na futura disponibilização comercial para a sociedade. Com informações da Agência Brasil.